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欧盟IVDR认证

2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械规则（IVDR）正式宣布，，，，，，于2017 年5 月25日正式生效，，，，，，并于2022 年5 月26 日实验。。。。。自实验之日起，，，，，， IVDR 将取代原欧盟体外诊断装备指令（IVDD）。。。。。
与大部分国家一样，，，，，，欧盟的羁系系统也是呈“金字塔” 式的多层级规则系统：在医疗领域，，，，，，规则层级从高到低依次为规则（Regulation）、指令（Directive）、决议（Decision）等

? IVDR简介 / Introduction

? 2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械规则（IVDR）正式宣布，，，，，，于2017 年5 月25日正式生效，，，，，，并于2022 年5 月26 日实验。。。。。自实验之日起，，，，，， IVDR 将取代原欧盟体外诊断装备指令（IVDD）。。。。。

? 与大部分国家一样，，，，，，欧盟的羁系系统也是呈“金字塔” 式的多层级规则系统：在医疗领域，，，，，，规则层级从高到低依次为规则（Regulation）、指令（Directive）、决议（Decision）等，，，，，，如图1 所示。。。。。

? 本次新宣布的IVDR，，，，，，在规则层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（规则），，，，，，标记着欧盟政府对医疗装备领域羁系的进一步重视，，，，，，同时也预示着在欧盟各成员海内医疗器械羁系的标准将获得进一步的统一。。。。。

? 分类规则

分类规则的转变以及通告机构介入的增添：

?在IVDR规则中，，，，，，关于体外诊断装备的羁系依然是基于分类羁系这个大框架，，，，，，可是分类规则较原先的IVDD却爆发了根天性的转变，，，，，，即在IVDR中，，，，，，基于产品的危害将所有的体外诊断装备由低到高分为了A、B、C、D四类，，，，，，如图2 所示：

?该分类规则泉源于全球协调事情组（GHTF），，，，，，现在加拿大、巴西、澳大利亚等国已使用，，，，，，是国际规模内认可度较高的分类规则。。。。。州产品举例见表1。。。。。

?陪同着产品分类规则的调解，，，，，，种种别产品对应的认证途径自然较原羁系系统也有着很大的转变，，，，，，其中最焦点的转变点在于通告机构（Notified Body，，，，，，NB）介入的增添，，，，，，涉及产品包括所有的D、C、B类和部分A类。。。。。

?在整个IVD领域，，，，，，涉及通告机构介入的产品数目从IVDD羁系系统下的10%~20%增添至80%~90%[2]。。。。。告机构介入量的增添，，，，，，意味着绝大大都的体外诊断装备，，，，，，在欧盟区的市场准入将要离别原先“自我宣称”的形式，，，，，，取而代之的将是一个实质性的注册历程。。。。。

? 欧盟医疗器械数据库的建设以及羁系透明度的增添：

欧盟医疗器械数据库的建设以及羁系透明度的增添：

?在欧盟已往十多年的医疗器械羁系中，，，，，，羁系的透明度一直是业内诟病较量多的一点。。。。。究其缘故原由主要在于没有一个果然的数据库供各方盘问[3]。。。。。在IVDR的规则系统下，，，，，，欧牛耳管政府一个很主要的事情就是未来将要推出医疗器械数据库（Eudamed），，，，，，该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后羁系中的许多主要信息。。。。。见图3：

?在IVDR中还提出了清静和性能摘要（Summary of Safety and Performance）的要求，，，，，，以进一步增添羁系的透明度。。。。。该要求包括C类和D类的产品需要以摘要的形式，，，，，，将产品规格、性能评估结论及临床试验结论等信息果然。。。。。通过该摘要，，，，，，一方面使用者可以更清晰地相识产品的性能指标，，，，，，另一方面生产企业可以越发详细地比照同类产品的羁系标准[4]。。。。。

? 唯一装备识别系统的引入:

? 继美国FDA实验UDI的要求以来，，，，，，世界规模内纷纷效仿，，，，，，许多国家相继推出相关草案。。。。。欧盟本次出台的IVDR，，，，，，同样也引入UDI的要求，，，，，，以增强产品的追溯以及上市后的管理。。。。。与FDA的要求一样，，，，，，IVDR中所提出的UDI同样是由一个牢靠的产品识别码（Device Identifier，，，，，，DI）和一个非牢靠的生产识别码（Production Identifier，，，，，，PI）组成，，，，，，见图4。。。。。生产企业在实验UDI的历程中，，，，，，需要明确各产品的UDI代码及所包括的信息，，，，，，并在产品上加贴UDI标贴，，，，，，同时以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报。。。。。

? 规则认真人的提出:

? IVDR规则中，，，，，，首次提出了规则认真人的要求：要求每个制造商企业内，，，，，，至少任命一位规则认真人，，，，，，认真处置惩罚与产品相关的羁系、合规性相关事情。。。。。详细的职责包括产品批放行、起草和维护CE技术文档、完成上市后产品的监控、临床试验相关文件的签署等。。。。。

?提出规则认真人的要求，，，，，，标记着新规则IVDR关于执行层面的思索；；；；；意味着规则要求在企业内的责任明确、落实到人，，，，，，从生产企业内部增进着产品的清静性和有用性[5]。。。。。

? 过渡期与规则切换:

? 新规则IVDR与IVDD相比转变很大，，，，，，为阻止由于规则切换而造成对现有医疗系统的攻击，，，，，，实现规则的“软着陆”，，，，，，IVDR规则从生效（Entry into Force）到实验（Application）时代有5年的过渡期。。。。。IVDR规则的生效日为2017年5月25日，，，，，，实验日为2022年5月26日。。。。。在生效日前遵照旧规则IVDD揭晓的CE证书，，，，，，在证书有用期内一连有用；；；；；在生效日后遵照旧规则IVDD揭晓的CE证书，，，，，，在实验日后的2 年失效（若证书有用期晚于该时间点）。。。。。见图5。。。。。