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加拿大卫生部更新关于管理医疗器械允许证申请的指南草案

加拿大注册



克日，，，，，，加拿大卫生部更新关于管理医疗器械允许证申请的指南草案Draft guidance on managing applications for medical device licences，，，，，，该草案通事后，，，，，，将替换2020年的版本Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences。。 。。本版本主要转变如下：


  • 更新以反应刷新后的重新思量流程，，，，，，并纳入重新思量流程图及重新思量申请表。。 。。

  • 包括关于差别类型增补信息函的说明。。 。。


  • 包括关于在筛选阶段撤回申请的说明。。 。。

  • 调解对筛选缺陷信函的响应时间要求，，，，，，以确保各申请的一致性。。 。。


  • 包括关于筛选阶段澄清请求的说明。。 。。

  • 优化整个文件的内容表述，，，，，，以提升流程清晰度和可读性。。 。。






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医疗器械企业实验唯一标识的流程是什么？？？？

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你关注的→有关UDI编码环节的6个问题答疑！

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医疗器械唯一标识实验解读

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未按规则要求实验UDI，，，，，，企业将肩负哪些直接效果？？？？

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